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      境外上市的藥品申請在境內上市的申報流程圖(注冊分類5即進口藥品注冊申報流程圖)
       
      境外上市的藥品申請在境內上市的申報資料目錄(注冊分類5即進口藥品注冊申報資料目錄)
      (一)概要
      1.藥品名稱
      2.證明性文件
      3.立題目的與依據
      4.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻
      5.包裝、標簽設計樣稿
      (二)藥學部分
      2.3.S主要研究信息匯總表(原料藥)
      3.2.S.1  基本信息
      3.2.S.2  生產信息
      3.2.S.3  特性鑒定
      3.2.S.4  原料藥的質量控制
      3.2.S.5 對照品
      3.2.S.6 包裝材料和容器
      3.2.S.7 穩定性
      2.3.P主要研究信息匯總表(制劑)
      3.2.P.1 劑型及產品組成
      3.2.P.2 產品開發
      3.2.P.3 生產
      3.2.P.4  原輔料的控制
      3.2.P.5 制劑的質量控制
      3.2.P. 6 對照品
      3.2.P.7 穩定性
      (三)藥理毒理部分
      1.非臨床研究概述及結果總結與評價
      2.藥理學試驗資料及文獻資料
      3.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料
      4.非臨床安全性試驗資料及文獻資料
      (四)臨床部分
      1.臨床試驗計劃及研究方案
      2.臨床研究者手冊
      3.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件;建議增加“科學委員會審查件報告”
      4.臨床試驗綜述
      5.臨床試驗報告
      6.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻


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