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      新藥或者已有國家標準的中藥、天然藥物藥品生產批準
       一、申報流程:
      (一)新藥申報流程
      1、申請人向國家局行政受理服務中心提出申請,提交申請材料。同時向申請企業所在地省局提交兩份完整資料。
      2、國家局行政受理服務中心形式審查。符合條件的予以受理,不符合條件的即時告知申請人不受理。
      3、國家局行政受理服務中心將申請資料移送國家中藥品種保護審評委員會辦公室
      4、國家中藥品種保護審評委員會辦公室技術審評。
      5、對于需要補充資料再審的,發給補充資料通知,申請人在4個月內補充資料。
      6、國家中藥品種保護審評委員會辦公室收到補充資料后對補充資料的審評。未能在規定的時限補充資料的,對該申請予以退審。
      7、國家局作出行政許可決定。
      8、國家局行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
       
      (二)已有國家標準的藥品注冊流程
      1、申請人到省局提交申報材料
      2、省局形式審查并受理。
      3、省局現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家局,同時將審查意見通知申請人。
      4、藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。藥品檢驗所出具藥品注冊檢驗報告和復核意見,并報送國家局,同時抄送省局和申請人;藥品審評中心技術審評,對于不符合技術審評要求的,發給補充資料通知。
      5、需要臨床試驗的,申請人將臨床試驗總結資料直接交審評部門,再由國家局組織技術審評。國家局需要補充資料的,申請人在4個月內完成補充資料;藥品審評中心收到補充資料后進行審查。未能在規定的時限補充資料的,對該申請予以退審。
      6、行政審批
      7、認證,辦證
      8、告知申請人,發證
       
      二、申請人提交申請資料目錄:
        1.新藥申請
        《藥品注冊申請表》
        綜述資料
        資料編號1、藥品名稱。
        資料編號2、證明性文件。
        資料編號3、立題目的與依據。
        資料編號4、對主要研究結果的總結及評價。
        資料編號5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
        資料編號6、包裝、標簽設計樣稿。
        2.藥學研究資料
        資料編號15、藥品標準草案及起草說明,并提供藥品標準物質及有關資料。
        資料編號16、樣品檢驗報告書。
        資料編號17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
        3.臨床試驗資料
        資料編號29、臨床試驗資料綜述。
        資料編號30、臨床試驗計劃與方案。
        資料編號31、臨床研究者手冊。
        資料編號32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
        資料編號33、臨床試驗報告。
        其他變更和補充的資料
        以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。
       ?。ǘ┮延袊覙藴实乃幤?br />   《藥品注冊申請表》
        1.綜述資料
        資料編號1、藥品名稱
        資料編號2、證明性文件。
        資料編號4、對主要研究結果的總結及評價。
        資料編號5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
        資料編號6、包裝、標簽設計樣稿。
        2.藥學研究資料
        資料編號7、藥學研究資料綜述。
        資料編號8、藥材來源及鑒定依據。
        資料編號12、生產工藝的研究資料及文獻資料,輔料來源及質量標準。
        資料編號15、藥品標準草案及起草說明,并提供藥品標準物質及有關資料。
        資料編號16、樣品檢驗報告書。
        資料編號17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
        資料編號18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
       

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