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      新藥或者已有國家標準的治療用生物制品藥品生產批準
       一、申報流程:
      (一)新藥申報流程
      1、申請人向省局受理部門提出申請,并提交申請材料。
      2、省局形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的即時告知申請人不受理。
      3、省局進行現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家局,同時將審查意見通知申請人。
      4、藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。藥品檢驗所完成藥品注冊檢驗,出具藥品注冊檢驗報告。國家局藥品審評中心進行技術審評,不符合要求的,發給補充資料通知,申請人在4個月內補充資料,藥品審評中心完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的,國家局對該申請予以退審。
      5、國家局審批。經審查,認為符合規定的,發給《藥品注冊批件》和新藥證書;申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的,可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。
      6、國家局行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
       
      (二)已有國家標準的藥品申報流程
      7、申請人向省局受理部門提出申請,并提交申請材料。
      8、省局形式審查,符合要求的予以受理;不符合要求的即時告知申請人不受理。
      9、省局進行現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家局,同時將審查意見通知申請人。
      10、藥品注冊檢驗。藥品檢驗所完成藥品注冊檢驗,出具藥品注冊檢驗報告。
      11、技術審評與藥品注冊檢驗并列進行。國家局藥品審評中心進行技術審評,不符合要求的,發給補充資料通知,申請人在4個月內補充資料,藥品審評中心完成補充資料的審查。未能在規定的時限補充資料的,國家局對該申請予以退審。
      12、需要進行Ⅲ期臨床試驗的藥品完成臨床試驗,申請人將臨床試驗總結資料直接交審評部門。國家局組織進行技術審評。
      13、國家局審批。經審查,認為符合規定的,發給《藥品注冊批件》和新藥證書;申請人已持有《藥品生產許可證》并具備該藥品相應生產條件的,可以同時發給藥品批準文號。認為不符合規定的,發給《審批意見通知件》,并說明理由。
      14、國家局行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
       

      二、申請人提交申請資料目錄:
       ?。ㄒ唬┬滤幧暾?br />   《藥品注冊申請表》
        1.綜述資料
        資料編號1、藥品名稱。
        資料編號2、證明性文件。
        資料編號3、立題目的與依據。
        資料編號4、研究結果總結及評價。
        資料編號5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。
        資料編號6、包裝、標簽設計樣稿。
        2.臨床試驗資料
        資料編號29、國內外相關的臨床試驗資料綜述。
        資料編號30、臨床試驗計劃及研究方案草案。
        資料編號31、知情同意書草案。
        資料編號32、臨床研究者手冊及倫理委員會批準件。
        資料編號33、臨床試驗報告
        3.其他
        資料編號34、臨床前研究工作簡要總結。
        資料編號35、臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。
        資料編號36、對審定的制造和檢定規程的修改內容及修改依據。
        資料編號37、穩定性試驗研究資料。
        資料編號38、連續3批試產品制造及檢定記錄。
        以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件三。
       ?。ǘ┮延袊覙藴实乃幤?br />   《藥品注冊申請表》
        1.綜述資料
        資料編號1、藥品名稱。
        資料編號2、證明性文件。
        資料編號3、立題目的與依據。
        資料編號4、研究結果總結及評價。
        資料編號5、藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。
        資料編號6、包裝、標簽設計樣稿。
        2.藥學研究資料
        資料編號7、藥學研究資料綜述。
        資料編號8、生產用原材料研究資料:
       ?。?)生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料;
       ?。?)生產用細胞的來源、構建(或篩選)過程及鑒定等研究資料;
       ?。?)種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩定性資料;
       ?。?)生產用其它原材料的來源及質量標準。
        資料編號9、原液或原料生產工藝的研究資料,確定的理論和實驗依據及驗證資料。
        資料編號10、制劑處方及工藝的研究資料,輔料的來源和質量標準,及有關文獻資料。
        資料編號11、質量研究資料及有關文獻,包括參考品或者對照品的制備及標定, 以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。
        資料編號12、臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。
        資料編號13、制造和檢定規程草案,附起草說明及檢定方法驗證資料。
        資料編號14、初步穩定性研究資料。
        資料編號15、直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
        3.藥理毒理研究資料
        資料編號16、藥理毒理研究資料綜述。
        資料編號17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
        資料編號18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
        資料編號19、急性毒性試驗資料及文獻資料。
        資料編號20、長期毒性試驗資料及文獻資料。
        資料編號25、免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。
        資料編號26、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。
       
       

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