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      體外診斷試劑注冊服務
       
      體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。
       
      服務內容

      境內體外診斷試劑注冊
      境內體外診斷試劑變更
      境外體外診斷試劑注冊
      境外體外診斷試劑變更
       
      體外診斷試劑分類

      根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
       ?。ㄒ唬┑谌惍a品:
        1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
        2.與血型、組織配型相關的試劑;
        3.與人類基因檢測相關的試劑;
        4.與遺傳性疾病相關的試劑;
        5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
        6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
        7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
        8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
       ?。ǘ┑诙惍a品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:
        1.用于蛋白質檢測的試劑;
        2.用于糖類檢測的試劑;
        3.用于激素檢測的試劑;
        4.用于酶類檢測的試劑;
        5.用于酯類檢測的試劑;
        6.用于維生素檢測的試劑;
        7.用于無機離子檢測的試劑;
        8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
        9.用于自身抗體檢測的試劑;
        10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
        11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
       ?。ㄈ┑谝活惍a品:
        1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
        2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

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