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      化學藥品注冊分類判定表
       
      注冊
      分 類
      分類說明 包含的情形
      1 境內外均未上市的創新藥 含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的原料藥及其制劑。
      2 境內外均未上市的改良型新藥 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體,或者對已知活性成份成酯,或者對已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽),或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素,或者形成其他非共價鍵衍生物(如絡合物、螯合物或包合物),且具有明顯臨床優勢的原料藥及其制劑。
      2.2含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統)、新處方工藝、新給藥途徑,且具有明顯臨床優勢的制劑。
      2.3含有已知活性成份的新復方制劑,且具有明顯臨床優勢。
      2.4含有已知活性成份的新適應癥的制劑。
      3 仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
      4 仿制境內已上市原研藥品的藥品 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
      5 境外上市的藥品申請在境內上市 5.1境外上市的原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內上市。
      5.2境外上市的非原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內上市。

       
       國產化學藥品臨床試驗申請流程圖

                 

























      國產化學藥品生產申請流程圖

                                      
       
      藥品申報所需資料目錄
      一、境內外均未上市的創新藥、境內外均未上市的改良型新藥申報資料目錄(注冊分類1、2類藥品申報資料目錄)
      (一)概要
      1.藥品名稱
      2.證明性文件
      3.立題目的與依據(對于境內外均未上市的改良型新藥申請人需要專門說明其技術創新性及臨床價值與原品種比較具有的優勢)
      4.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻
      5.包裝、標簽設計樣稿
      (二)研究信息匯總表
      1.藥學研究信息匯總表
      2.非臨床研究信息匯總表
      3.臨床研究信息匯總表
      (三)藥學研究資料
      3.2.S 原料藥
      3.2.S.1基本信息
      3.2.S.2生產信息
      3.2.S.3特性鑒定
      3.2.S.4原料藥的質量控制
      3.2.S.5對照品
      3.2.S.6包裝材料和容器
      3.2.S.7穩定性
      3.2.P.1劑型及產品組成
      3.2.P.2產品開發
      3.2.P.3生產
      3.2.P.4原輔料的控制
      3.2.P.5制劑的質量控制
      3.2.P.6對照品
      3.2.P.7穩定性
      (四)非臨床研究資料
      1.藥理學試驗資料及文獻資料
      2.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料
      3.非臨床安全性試驗資料及文獻資料
      (五)臨床試驗資料    
      1.臨床試驗計劃及研究方案
      2.臨床研究者手冊
      3.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件; “科學委員會審查件報告”
      4.臨床試驗綜述
      5.臨床試驗報告
       
      二、仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品申報資料目錄(注冊分類3類藥品申報資料目錄)
       
      (一)概要
      1.藥品名稱
      2.證明性文件
      3.立題目的與依據
      4.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻
      5.包裝、標簽設計樣稿
      (二)藥學部分
      2.3.S主要研究信息匯總表(原料藥)
      3.2.S.1  基本信息
      3.2.S.2  生產信息
      3.2.S.3  特性鑒定
      3.2.S.4  原料藥的質量控制
      3.2.S.5 對照品
      3.2.S.6 包裝材料和容器
      3.2.S.7 穩定性
      2.3.P主要研究信息匯總表(制劑)
      3.2.P.1 劑型及產品組成
      3.2.P.2 產品開發
      3.2.P.3 生產
      3.2.P.4  原輔料的控制
      3.2.P.5 制劑的質量控制
      3.2.P. 6 對照品
      3.2.P.7 穩定性
      (三)藥理毒理部分
      1.非臨床研究概述及結果總結與評價
      2.藥理學試驗資料及文獻資料
      3.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料
      4.非臨床安全性試驗資料及文獻資料
      (四)臨床部分
      1.臨床試驗計劃及研究方案
      2.臨床研究者手冊
      3.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件;建議增加“科學委員會審查件報告”
      4.臨床試驗綜述
      5.臨床試驗報告
      6.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻
       
      三、仿制境內已上市原研藥品的藥品申報資料目錄(注冊分類4類藥品申報資料目錄)
      (一)概要
      1.藥品名稱
      2.證明性文件
      3.立題目的與依據
      4.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻
      5.包裝、標簽設計樣稿
      (二)原料部分
      1.S. 管理文件(按照法規要求提供原料藥的相關文件)
      2.3.S藥學研究信息匯總表
      3.2.S.1 基本信息
      3.2.S.2 生產信息
      3.2.S.3特性鑒定
      3.2.S.4原料藥的質量控制
      3.2.S.5對照品
      3.2.S.6包裝材料和容器
      3.2.S.7穩定性
      (三)制劑部分
      1.P.管理文件(按照法規要求提供制劑的相關文件)
      2.3.P.藥學研究信息匯總表
      2.4.P.藥理毒理研究信息匯總表
      2.5.P.人體生物等效性研究信息匯總表
      2.6.P.藥代動力學總結(脂質體、微球等特殊制劑適用)
      3.2.P.1 劑型及產品組成
      3.2.P.2 產品開發
      3.2.P.3 生產
      3.2.P.4原輔料的控制
      3.2.P.5臨床試驗/BE試驗樣品的生產情況
      3.2.P.6制劑的質量控制
      3.2.P.7對照品
      3.2.P.8 穩定性
      (四)藥理毒理學研究資料
      (五)生物等效性試驗資料
      1  用于生物等效性試驗的樣品處方及生產規模
      2  不同規格產品的生物等效性試驗情況
      3  生物等效性試驗設計與實施
      4  試驗受試者
      5  方案偏離
      6  安全性評估
       

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