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          國產二類醫療器械申報流程
           
           
          國產二類醫療器械申報資料目錄
          1.申請表
          2.證明性文件
          2.1企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
          2.2按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時,應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單,樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
          3.醫療器械安全有效基本要求清單
          說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應當說明其理由。
          對于包含在產品注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
          4.綜述資料
          4.1概述
          4.2產品描述
          4.3型號規格
          4.4包裝說明
          4.5適用范圍和禁忌癥
          4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)
          4.7其他需說明的內容
          5.研究資料
          5.1產品性能研究
          5.2生物相容性評價研究
          5.3生物安全性研究
          5.4滅菌和消毒工藝研究
          5.5有效期和包裝研究
          5.6動物研究
          5.7軟件研究
          5.8其他
          6.生產制造信息
          6.1無源醫療器械:應當明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
          6.2有源醫療器械:應當明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。
          注:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應當注意考慮采用“6、生產制造信息”6.1中關于生產過程信息的描述。
          6.3生產場地:有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
          7.臨床評價資料
          按照相應規定提交臨床評價資料。
          8.產品風險分析資料
          產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:
          8.1風險分析:包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
          8.2風險評價:對于每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險。
          8.3風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應當引用檢測和評價性報告,如醫用電氣安全、生物學評價等。
          8.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
          9.產品技術要求
          醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份,并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
          10.產品注冊檢驗報告
          提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
          11.說明書和標簽樣稿
          應當符合相關法規要求。
          12.符合性聲明
          12.1申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。
          12.2所提交資料真實性的自我保證聲明(由申請人出具)。

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