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          保健食品注冊與備案管理辦法
          (征求意見稿)
           
          第一章 總  則
           
          第一條 [目的依據] 為規范保健食品的注冊與備案工作,根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》,制定本辦法。
          第二條 [適用范圍] 在中華人民共和國境內生產、經營的保健食品注冊與備案,適用本辦法。
          保健食品注冊,是指食品藥品監督管理部門根據申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。
          保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將與保健食品生產銷售有關的材料提交食品藥品監督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。
          第三條 [總局職責] 國家食品藥品監督管理總局負責全國保健食品注冊與備案管理工作。主要職責:
          (一)制定保健食品注冊和備案相關工作管理辦法;
          (二)制定保健食品注冊技術審評工作細則;
          (三)保健食品技術審評機構、注冊檢驗機構管理;
          (四)負責保健食品注冊;
          (五)負責首次進口補充維生素、礦物質等營養物質保健食品備案;
          (六)組織對注冊和備案保健食品的監督管理。
          第四條 [省局職責] 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的保健食品備案及注冊相關管理工作。主要職責:
          (一)承擔本行政區域內保健食品備案工作;
          (二)履行本行政區域內國內生產的保健食品試制現場核查和抽樣的相關職責;
          (三)負責本行政區域內注冊與備案的保健食品的監督管理;
          (四)承擔國家食品藥品監督管理總局委托的注冊變更與延續的受理等其他工作。
          第五條 [基層局職責]縣、市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的注冊和備案的保健食品監督管理工作。主要職責:
          (一)履行本行政區域內注冊和備案保健食品的監督檢查職責;
          (二)承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。
          第六條 [技術審評機構職責] 國家食品藥品監督管理總局保健食品技術審評機構負責申請注冊的保健食品的技術審評等工作。主要職責:
          (一)制定保健食品注冊技術審評工作規程;
          (二)組織開展保健食品研發報告、產品配方、生產工藝、安全性、保健功能、標簽、說明書等方面的技術審評工作,并作出綜合性技術審評意見和結論;
          (三)承擔技術審評專家和技術人員的管理以及技術審評意見的審核工作,對技術審評專家和技術人員的工作進行規范、指導和監督;
          (四)組織開展相關現場核查、抽樣和復核性檢驗工作;
          (五)承擔保健食品技術審評、備案相關的其他技術工作。
          第七條 [專家職責] 技術審評專家和技術人員在審評過程中應當依據國家有關規定開展技術審評工作,遵守利益沖突回避原則,對提出的審評意見負責。
          第八條 [申請人和備案人義務] 申請人或備案人應當對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性負責,承擔相應法律責任。主要義務:
          (一)建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行;
          (二)保證生產研制和研究論證過程規范,所有數據真實、完整和可溯源;
          (三)辦理保健食品注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉保健食品注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求;
          (四)按照規定提交規范完整的申請材料,保證材料具有充分可靠的研究數據和科學依據,材料能夠支持產品的安全性、保健功能和質量可控性,并對材料實質內容的真實性負責;
          (五)按照要求協助開展與注冊或備案相關的現場核查、抽樣、復核性檢驗和監督檢查等工作。
          第九條 [檢驗機構義務] 國家食品藥品監督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔保健食品技術審查評價所需的復核性檢驗工作,并遵守利益沖突回避原則,檢驗機構和檢驗人對出具的復核檢驗報告和結論負責。
          第十條 [申請材料目錄和示范文本公示] 食品藥品監督管理部門應當將保健食品注冊和備案的事項、依據、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等在行政機關的網站和辦公場所公示。
          第十一條 [遵循原則] 保健食品的注冊與備案工作,應當遵循科學、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和備案的依據和結果,食品藥品監督管理部門應當公開。
          第十二條 [保密義務] 食品藥品監督管理部門、技術審評機構、檢驗機構以及其他參與保健食品注冊與備案工作的單位和個人,應當對注冊或者備案中獲知的企業商業秘密予以保密。
          第十三條 [社會監督] 任何單位和個人對保健食品產品研制、注冊檢驗、受理、技術審評、行政審批等工作中發現的違法違規行為,有權向食品藥品監督管理部門舉報。食品藥品監督管理部門應當及時核實處理。
           
          第二章 保健食品注冊
           
          第一節 注冊要求
           
          第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括:
          (一)使用保健食品原料目錄以外的原料生產經營保健食品的;
          (二)首次進口的保健食品。
          第十五條 [申請人資質] 保健食品注冊,申請人應當具備以下條件:
          (一)申請注冊國產保健食品的,應當是中國境內合法登記的法人或者其他組織;申請注冊進口保健食品的,應當是上市產品的合法持有人;
          (二)兩個以上單位共同研發的保健食品,應當由其中的一個單位申請注冊。
          第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應當提交以下材料:
          (一)保健食品注冊申請表;
          (二)申請人有效的合法登記證明文件及其復印件;
          (三)申請注冊保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;
          (四)產品研發材料,內容主要包括研發時間、研發過程、研發依據、研發數據及研發人信息,申請人生產研發行為及申請材料不構成侵權的法律責任承諾書;
          (五)產品配方材料,內容主要包括配方及配伍用量依據,原料和輔料的合法來源、使用依據、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等;
          (六)產品工藝材料,內容主要包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明。直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據等;
          (七)產品安全性和保健功能評價材料,內容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料,功效成分或標志性成分試驗報告,衛生學試驗報告,穩定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等;產品安全性、保健功能復核性檢驗的具體試驗方法(明確樣品前處理方法和檢驗周期)以及詳細說明和相關研究材料等內容;
          (八)產品技術要求材料,內容主要包括感官要求,鑒別,理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分含量及測定方法(明確樣品前處理方法及檢驗周期),生產工藝流程、關鍵工藝控制點,原輔料標準和來源等,以及詳細說明和相關研究材料等內容;
          (九)產品標簽、說明書樣稿材料,主要包括原料、輔料、功效成分或標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明;
          (十)全面分析產品安全性、保健功能及質量可控性的綜述報告及相關科學依據;
          (十一)三個未啟封的保質期內的最小銷售包裝樣品;
          (十二)其他有助于產品審評的材料。
          第十七條 [首次進口產品注冊材料要求] 申請首次進口保健食品注冊的,應當提交本辦法第十六條(二)項外的材料,并補充提交以下材料:
          (一)所在國家(地區)主管部門出具的申請人為上市產品合法持有人的資質證明文件及有效期;
          (二)生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及有效期;
          (三)由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及復印件;
          (四)產品生產國(地區)主管部門出具該產品上市銷售一年以上的證明文件;
          (五)境外銷售及人群食用情況的分析說明報告;
          (六)生產國(地區)或國際組織與產品相關的標準;
          (七)產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣;
          (八)復核性檢驗時所需的連續三個批號的上市銷售產品或因檢驗特需處理的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。
          上述申請材料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;境外機構出具的證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產品質量標準(中文本),必須符合中國保健食品質量標準的格式。
           
          第二節 注冊變更與延續的基本要求
           
          第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括:  
          (一)變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的;
          (二)改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內代理機構的;
          (三)改變保健食品注冊證書持有人的。
          第十九條 [申請人資質] 申請保健食品注冊變更與延續的,應當是保健食品批準證書持有人。
          申請改變保健食品證書持有人的,應當是公司吸收合并或新設合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉讓的保健食品注冊持有人和受讓人。
          進口保健食品或國產保健食品在境內轉讓的,受讓人應當是中國境內合法登記的法人或其他組織。進口保健食品在境外轉讓的,境外受讓人應當是符合當地相應的生產質量管理規范的保健食品生產企業。
          第二十條 [注冊延續] 已生產銷售的保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的,申請人應當在有效期屆滿3個月前申請延續。
          第二十一條 [注冊變更與延續的材料要求] 申請國產保健食品注冊變更與延續的,應當提交以下材料:
          (一)保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續申請表;
          (二)申請人有效的合法登記證明文件及其復印件;
          (三)保健食品批準證明文件及其附件的復印件;
          (四)變更具體事項的名稱、內容、理由及依據,包括變更后對產品安全性、保健功能及質量可控性的研究分析報告(包括與原申請材料的對比分析)以及其他相關試驗數據等;
          (五)擬變更的保健食品批準證書及附件相關內容樣稿,并附詳細的修訂說明;
          (六)改變食用量的變更申請,還應當提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告。增加食用量的變更申請,還應當提供按照擬變更的食用量進行毒理學評價試驗報告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告;
          (七)改變產品規格、保質期、生產工藝、輔料等產品技術要求的變更申請,還應當提供擬變更的三批產品全項目檢驗報告;
          (八)增加保健食品功能項目的變更申請,還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告;
          (九)改變產品名稱的變更申請,還應當提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;已生產銷售的產品還應當提供兩年內無違法違規的承諾書;
          (十)申請延長已生產銷售保健食品注冊證書有效期的,還應當提交有效期內保健食品的生產銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及保健食品檢驗機構出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢驗報告;
          (十一)申請改變證書持有人的變更注冊,還應當提交:
          1. 技術轉讓:擬轉讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經公證機關依法公證的雙方聯合署名簽訂的轉讓合同書;產品批準證書及其附件的復印件。
          2. 公司吸收合并或新設合并:申請人合并前后營業執照的復印件;當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件;產品批準證書及其附件的復印件;申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。
          3. 公司分立成立全資子公司:申請人及其全資子公司營業執照的復印件;當地工商行政管理部門出具的該申請人成立全資子公司的證明文件;申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件;劃轉前后,生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書;產品批準證明文件及其附件的復印件。
          第二十二條 [進口產品注冊變更材料要求] 申請進口保健食品注冊變更與延續的,應當提交本辦法第二十一條第(二)項以外的材料,并補充提交以下材料:
          (一)所在國家(地區)主管部門出具的申請人為上市產品合法持有人的資質證明文件及有效期;
          (二)生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及有效期;
          (三)生產國(地區)相關機構出具的允許該產品銷售以及相關事項已變更的證明文件及相關材料;
          (四)進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事項的,需提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件;
          (五)生產國(地區)相關機構出具的保健食品注冊批準證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關材料;
          (六)經受讓方所在國家(地區)公證的境外轉讓合同;
          (七)境外銷售及人群食用情況的分析說明報告;
          (八)產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣;
          (九)復核性檢驗時所需的連續三個批號的上市銷售產品或因檢驗特需處理的樣品,其數量為檢驗所需量三倍。
          上述申請材料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;境外機構出具的證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產品質量標準(中文本),必須符合中國保健食品質量標準的格式。
           
          第三節 申請與審批
           
          第二十三條 [自主研發] 申請人在申請保健食品注冊之前,應當對擬申請注冊保健食品進行充分的研發試制和研究論證工作,證明產品的安全性、保健功能和質量可控性。
          第二十四條 [申請提交] 申請保健食品注冊和進口保健食品注冊變更與延續的,申請人應當按照要求向國家食品藥品監督管理總局注冊受理機構提交申請材料和樣品。
          申請國內生產保健食品注冊變更與延續的,申請人應當按照要求向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注冊受理機構提交申請材料和樣品。
          第二十五條 [受理審查] 食品藥品監督管理部門注冊受理機構收到申請材料后,應當當場或者在5日內對申請材料的規范性、完整性進行形式審查:
          (一)對于申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全,符合形式審查要求的,予以受理并向申請人發出《受理通知書》;
          (二)對于申請材料不符合規范要求或不完整的,應當一次告知申請人需要補正的全部材料,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
          (三)對于申請事項不屬于本部門職權范圍或不符合本辦法要求的,不予受理并向申請人發出《不予受理通知書》,并書面說明理由。
          第二十六條 [材料移送] 食品藥品監督管理部門注冊受理機構應當在受理后5日內將注冊申請材料和樣品一并送達保健食品技術審評機構。
          第二十七條 [技術審評] 保健食品技術審評機構應當在接到申請材料后60日內組織專家和技術人員,完成對產品安全性、保健功能以及質量可控性的一次性技術審評工作,并作出綜合性技術審評意見和結論。技術審評內容應當包括:
          (一)研發報告的科學性、完整性、合理性和真實性;
          (二)配方及配伍用量依據的科學性、保健功能以及安全性;
          (三)生產工藝的合理性、可行性和質量可控性; 
          (四)技術要求和檢驗方法的科學性和復現性;
          (五)命名、標簽和說明書的規范性以及與產品安全、保健功能的匹配性;
          (六)對保健食品安全性、有效性以及質量可控性以及科學依據充足程度的全面綜合評價。
          第二十八條 [審查內容] 保健食品技術審評機構在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并根據申報資料審查情況,組織對申請人進行與產品研制生產有關的質量管理體系核查。需進行復核性檢驗的,應當按要求抽取動態生產樣品。
          第二十九條 [管理體系核查] 境內質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。
          第三十條 [現場核查] 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30日內根據相關要求完成現場核查。需要進行復核性檢驗的,由核查人員按要求抽取樣品,送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。
          第三十一條 [境外現場核查] 境外質量管理體系現場核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構組織開展。需要進行復核性檢驗的,由核查人員按要求抽取樣品,送技術審評機構指定的檢驗機構進行復核性檢驗。
          第三十二條 [復核性檢驗] 復核性檢驗應當由國家食品藥品監督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔。檢驗機構應當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關說明進行操作,對檢驗方法科學性、復現性以及產品安全性、保健功能及質量穩定性進行復核性檢驗,并出具復核性檢驗報告和結論。
          第三十三條 [技術審查時限] 質量管理體系現場核查、復核性檢驗所需時間以及申請人原因延誤的時間,不計算在本辦法規定的審評時限內。
          第三十四條 [現場核查和復核性檢驗要求] 質量管理體系現場核查和復核性檢驗的原因、內容應當明確,具有充足的依據,程序符合有關規定。
          第三十五條 [資料審查與現場核查及復核性檢驗] 申請材料不符合要求,未通過技術審評的,不再對該申請開展質量管理體系現場核查和復核性檢驗;質量管理體系現場核查不符合要求的,不再對該申請開展動態抽樣和復核性檢驗。
          第三十六條 [審核意見] 保健食品技術審評機構應當對專家技術審評意見進行審核,并向國家食品藥品監督管理總局提交最終綜合性技術審評意見和結論:
          (一)申請人的申請真實、科學、安全、具有明確的保健功能,生產工藝合理、可行和質量可控,技術要求和檢驗方法科學、可復現的;變更申請的理由依據充分合理,不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的,建議予以注冊;
          (二)申請人的申請虛假,科學依據不充足,安全性或保健功能尚待論證,生產工藝不合理、不可行或不可控,技術要求或檢驗方法不科學、不具有復現性的;變更申請理由依據不充分不合理,擬變更事項可能影響產品安全性、保健功能和質量可控性的,建議不予注冊。
          第三十七條 [審查決定] 國家食品藥品監督管理總局接到保健食品技術審評機構的綜合性技術審評意見和結論后,應當于10日內對技術審評程序、技術審評意見和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查,并作出審查決定。
          不符合要求的,退回保健食品技術審評機構,重新在規定的時間內補正并出具技術審評意見和結論。
          第三十八條 [證書送達] 食品藥品監督管理部門作出準予注冊或不予注冊的決定后,應當自作出決定之日起10日內,向申請人頒發并送達《保健食品注冊證書》或《不予批準注冊通知書》。準予注冊變更或延續的,頒發新的《保健食品注冊證書》,同時收回原《保健食品注冊證書》。
          第三十九條 [復審申請] 申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的,應當在收到《不予批準注冊通知書》之日起10日內向食品藥品監督管理部門提出書面復審申請并說明復審理由。
          復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
          第四十條 [復審決定] 食品藥品監督管理部門收到復審申請后,應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審,并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的,向申請人頒發相應的保健食品批準證明文件;維持原決定的,不再受理再次的復審申請。
          申請人可按照有關法律規定,向國家食品藥品監督管理總局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
          第四十一條 [證書有效期] 《保健食品注冊證書》有效期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品批準證書的有效期相同。
          第四十二條 [證書批準文號] 國內生產保健食品批準文號格式為:國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式為:國食健字J+4位年代號+4位順序號。
          第四十三條 [證明文件補發] 保健食品注冊有效期內,《保健食品注冊證書》丟失的,保健食品注冊持有人應當向食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的,應當在主管部門指定的網站上發布遺失聲明;因損毀申請補發的,應當交回保健食品批準證明文件原件。
          食品藥品監督管理部門應當在受理后20日內予以補發。補發的批準證明文件應當標注原批準日期,并注明“補發”字樣。
           
          第三章 保健食品備案
           
          第一節 備案要求
           
          第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括:
          (一)擬使用保健食品原料目錄內的原料生產經營保健食品的;
          (二)首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的;
          (三)已備案信息發生變化,重新備案的。
          第四十五條 [備案人資質] 保健食品備案人應當具備以下條件:
          (一)使用保健食品原料目錄內的原料生產經營國產保健食品的,應當具有生產企業資質;
          (二)備案進口保健食品的,應當是上市產品的合法持有人。
          第四十六條 [備案材料] 申請保健食品備案,應當提交以下材料:
          (一)保健食品備案登記表;
          (二)備案人有效的資質證明文件復印件;
          (三)產品配方、生產工藝、標簽、說明書、質量標準以及表明產品安全性和保健功能的材料。
          第四十七條 [進口產品備案材料要求] 申請進口保健食品備案的,應當提交本辦法第四十六條(二)項外的材料,并補充提交以下材料:
          (一)所在國家(地區)主管部門出具的申請人為上市產品合法持有人的資質證明文件及有效期;
          (二)生產國(地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及有效期;
          (三)由境外廠商常駐中國代表機構代理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及復印件;
          (四)產品生產國(地區)主管部門出具該產品上市銷售一年以上的證明文件;
          (五)境外銷售及人群食用情況的分析說明報告;
          (六)生產國(地區)或國際組織與產品相關的標準;
          (七)保健食品檢驗機構出具的三批產品符合質量標準要求的全項目檢驗報告。
          (八)產品在生產國(地區)上市使用的包裝、標簽、說明書實樣。
          上述登記材料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證,確保與原文內容一致;境外機構出具的證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。登記備案的產品質量標準(中文本),必須符合中國保健食品質量標準的格式。
           
          第二節 產品備案
           
          第四十八條 [備案申請] 進口保健食品備案應當向國家食品藥品監督管理總局提出;國內生產的保健食品備案應當向申請人所在地省級食品藥品監督管理部門提出。
          第四十九條 [受理與備案] 辦理保健食品備案,備案人應當按照備案要求提交備案資料。備案資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當當場備案,備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部內容,由備案人補正后備案。
          對備案的保健食品,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
          第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。
           
          第四章 法律責任
           
          第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局根據利害關系人的請求或者依據職權,可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規定進行處理:
          (一)行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的;
          (二)超越法定職權作出準予注冊決定的;
          (三)違反法定程序作出準予注冊決定的;
          (四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的;
          (五)依法可以撤銷保健食品批準證明文件的其他情形。
          第五十二條 [許可處罰] 食品藥品監督管理部門及其工作人員違反本辦法規定,有下列情形之一的,依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規定處理:
          (一)對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的;
          (二)不在受理場所公示保健食品注冊與備案申報資料項目的;
          (三)在保健食品受理、審查或備案過程中,未向申請人履行法定告知義務的;
          (四)申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請人必須補正的全部內容的;
          (五)未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的;
          (六)對不符合本辦法規定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的;
          (七)未按要求全部移交、登記和保存申請材料的;
          (八)對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的;
          (九)擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的;
          (十)索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
          第五十三條 [申請人處罰] 保健食品注冊申請人隱瞞、謊報、提供虛假材料的,國家食品藥品監督管理總局對該項申請不予受理或者不予注冊,對申請人給予警告,申請人在一年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
          第五十四條 [注銷手續] 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門應當辦理保健食品備案登記的注銷手續:
          (一) 備案人申請注銷的;
          (二)未在規定時間內申請生產許可的;
          (三)備案產品存在安全性問題的;
          (四)未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的;
          (五)保健食品生產許可失效或被撤銷的;
          (六)依法應當注銷的其他情形。
          第五十五條 [注銷注冊] 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局應當注銷保健食品批準文號:
          (一)保健食品注冊證書有效期內未生產銷售的;
          (二)保健食品注冊證書有效期屆滿未申請延續的;
          (三)保健食品注冊持有者申請注銷的;
          (四)確認已注冊的保健食品存在安全性問題的;
          (五)違反法律法規規定,應當撤銷其保健食品批準證書的;
          (六)依法應當注銷的其他情形。
          第五十六條 [撤銷注冊] 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理總局應當撤銷保健食品批準證書:
          (一) 違反規定取得保健食品批準證書的;
          (二) 擅自轉讓保健食品批準證書的;
          (三) 違法使用保健食品批準證書;
          (四) 變造、涂改、倒賣、出租、出借保健食品批準證書。
          第五十七條 [欺瞞處罰] 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品批準證書的,食品藥品監督管理部門應當撤銷其保健食品批準證書,申請人在三年內不得再次提出該保健食品的注冊申請。
          第五十八條 [檢驗機構處罰] 遴選的保健食品檢驗機構及檢驗人員違反相關規定的,國家食品藥品監督管理總局應當責令限期改正,涉及違法收取費用的,由國家食品藥品監督管理總局或者政府有關部門責令退還;情節嚴重的,撤銷保健食品檢驗機構遴選資質。檢驗機構、檢驗人員出具虛假檢驗報告的,依據《食品安全法》第一百三十八條追究相關責任。
           
          第五章 附  則
           
          第五十九條 [工作日計算] 本辦法工作期限以工作日計算,不含法定節假日。
          第六十條 [定義] 保健食品,是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。能夠調節人體機能,不以治療疾病為目的,含有特定功能成分,適宜于特定人群食用,有規定食用量。
          首次進口的保健食品,是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
          第六十一條 [港澳臺產品] 香港、澳門、臺灣地區保健食品的注冊、備案,參照進口保健食品辦理。
          第六十二條 [注冊收費] 申請保健食品注冊的,申請人應當按照規定繳納注冊費用。保健食品產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。
          第六十三條 [實施日期] 本辦法自  年   月   日起施行。
          2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》(原國家食品藥品監督管理局令第19號)同時廢止。

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