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          2016年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開
          2016年01月26日發布
            2016年全國醫療器械監督管理工作會議于1月22日在北京召開。會議認真貫徹落實黨的十八屆三中、四中全會精神和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神,總結2015年醫療器械監管工作,分析醫療器械監管面臨的形勢,部署安排2016年醫療器械監管工作。國家食品藥品監管總局副局長焦紅出席會議并作重要講話。
            會議認為,2015年醫療器械監管工作成效顯著,醫療器械法制建設取得突破性進展。新修訂的《醫療器械監督管理條例》及有關配套規章、規范性文件相繼頒布實施,為扎實推進醫療器械監管工作奠定了堅實的基礎。醫療器械“五整治”專項行動取得重大成果,食品藥品監管部門一手抓檢查、抓整治,一手抓制度、抓規范,增強了共識、凝聚了力量、打出了聲威、規范了秩序,醫療器械市場活力得到激發,行業整體競爭力得到增強。深化改革,轉變政府職能,規范審評審批行為,創新審評審批方式,推進信息公開,開展醫療器械注冊質量評價,強化注冊管理工作的監督檢查力度,鼓勵企業技術創新,醫療器械注冊工作質量得到了明顯提高。創新機制,綜合施策,實施醫療器械生產企業分類分級管理制度,推行醫療器械生產、經營質量管理規范,制定重點監管產品目錄,對高風險品種生產經營企業和使用單位開展監督檢查,對重點產品開展連續性監督抽驗和重點風險監測,醫療器械上市后監管工作不斷夯實。
            會議指出,醫療器械監管所面臨的形勢依然嚴峻,監管工作的長期性、艱巨性和復雜性仍客觀存在。做好監管工作,要堅定信念、迎難而上,要正確認識開展專項治理和建立長效機制、簡政放權和強化事中事后監管、監管責任和企業主體責任等的關系,推動建立監管長效機制,加快轉變政府職能,加強行業誠信體系建設,推動醫療器械監管工作不斷取得新成效、實現新突破。
            會議強調,2016年醫療器械監管系統要強化法治意識、責任意識、問題意識、攻堅意識,加強統籌協調,注重工作的整體性、關聯性、協同性。要著力推進醫療器械監管法規體系完善,推進審評審批制度綜合改革,加強監管風險防范體系建設,提高醫療器械安全治理能力,嚴格落實監管責任,保障人民群眾用械安全。
            一是科學立法,加快完善醫療器械監管法規體系。做好《條例》配套規章和規范性文件的制修訂工作,既要注意借鑒國際先進理念,也要注重總結監管實踐經驗。開展好新法規的宣貫培訓工作,對法規實施情況和效果進行評估,確保法規執行到位。
            二是深化改革、全面提升醫療器械注冊管理水平。優化審評審批流程,建立健全審評審批機制,加快醫療器械標準制修訂,完善醫療器械標準管理制度,調整醫療器械分類目錄,鼓勵醫療器械研究和創新,加強醫療器械注冊工作的指導和監督檢查。
            三是聚焦風險,著力強化醫療器械上市后監管。注重建立完善立體風險防控體系,開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理,開展“五整治”專項行動“回頭看”,建立長效機制,鞏固專項行動成果。制定生產流通領域關鍵環節有針對性的監管措施,加大飛行檢查力度。
            四是強化支撐,全面提升醫療器械監管能力。強化基層監管力量和技術支撐力量,統籌推進技術審評、審核查驗、檢驗檢測、不良事件監測等機構和體系的整體建設,發揮好服務于監管工作的技術支撐作用,不斷提升監管隊伍能力素質,進一步提高醫療器械監管信息化水平。
            五是多元主體,鞏固深化醫療器械監管社會共治局面。充分調動社會各界參與,增強部門齊抓共管合力,大力推動企業誠信自律,增強信息公開和醫療器械安全輿情監測處置力度,發揮第三方機構的作用,探索政府購買第三方服務的方式。
            六是堅持不懈,推動促進黨風廉政建設。黨風廉政建設要長抓不懈,嚴格落實中央八項規定和食品藥品監管部門“八條禁令”,嚴明紀律,牢固樹立為民服務的宗旨意識,進一步轉變工作作風,樹立監管工作人員新形象。
            各?。▍^、市)、新疆生產建設兵團、計劃單列市副省級省會城市食品藥品監督管理局、總后衛生部藥品監督管理局負責醫療器械監督管理工作的分管領導和處室負責人,總局相關司局、直屬單位負責同志,有關行業協會、學會、技術審評機構的負責同志參加了會議。北京、上海、江蘇、江西、山東、河南、廣東、廣西等?。▍^、市)局作了交流發言。

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